Fibrilación Auricular No Tratada en Andalucía: Screening Tras el Ictus (FANTASTIC)
El Proyecto FANTASTIC es un estudio observacional prospectivo multicéntrico para la detección de fibrilación auricular oculta en pacientes con ictus isquémico indeterminado en toda Andalucía.
El ictus isquémico
El ictus, también llamado Accidente Cerebrovascular (ACV), embolia o trombosis es una enfermedad cerebrovascular producida por la disminución del flujo sanguíneo de los vasos que llevan sangre al cerebro, provocando que las células nerviosas no reciban oxígeno y dejen de funcionar.
¿Cuáles son sus síntomas?
El tipo de ictus más común es el isquémico (80%). Este se produce por la obstrucción de un vaso sanguíneo del cerebro por distintos motivos.
Existe un tipo de ictus isquémico cuya causa es desconocida: los ictus indeterminados o criptogénicos (25%). Esto es un gran problema, dado que no poder determinar la causa del ictus puede tener diversas implicaciones a la hora de elegir el tratamiento más adecuado para evitar recurrencias futuras.
Se sabe que una de las fuentes más habituales del ictus indeterminado es la presencia de fibrilación auricular paroxística (FAP) oculta. Para su detección es necesario caracterizar y controlar al paciente mediante diversos dispositivos de monitorización cardíaca prolongada y biomarcadores que se encuentran normalmente en la sangre. En conjunto, estos parámetros nos pueden dar pistas sobre la presencia de episodios de FAP.
Acerca del FANTASTIC: ¿Qué objetivo perseguimos?
El objetivo principal del proyecto es detectar FAP oculta en pacientes con ictus isquémico criptogénico para evitar futuros episodios en pacientes de los hospitales andaluces.
PROTOCOLO
Nuestro objetivo
El objetivo principal del proyecto es detectar FAP oculta en pacientes con ictus isquémico criptogénico para evitar futuros episodios en pacientes de los hospitales andaluces.
El cumplimiento del objetivo principal nos permitirá cumplir otros objetivos:
- Cribado sistemático de FAP oculta tras el ictus en toda la comunidad de Andalucía
- Integración de Sistemas Clínicos (AI), biológicos y electrocardiográficos para hacer una detección secuencial de FAP.
- Identificar los sistemas de screening más eficientes en nuestra comunidad
- Utilizar esta información para el diseño de una estrategia de cribado poblacional a nivel nacional para 2023.
Criterios de inclusión y exclusión de los pacientes
Criterios de inclusión
Serán incluidos en el estudio pacientes (mayores de edad con calidad de vida aceptable) intrahospitalarios (reclutados tras acudir a urgencias, en Unidad de Ictus, planta de hospitalización…) con un episodio de ictus isquémico de etiología indeterminada por el que se ha cursado ingreso en los 7 días previos.
Criterios de exclusión
No podrán participar pacientes con ictus agudo de tipo lacunar, con evidencia de fuente embolica conocida/Ictus de etiología conocida, portadores de marcapasos cardíaco, intolerancia a la monitorización por reacción cutánea u otras razones o por consideración, a criterio del investigador, de que el paciente no va a hacer buen uso del aparato.
Quiero participar, ¿Qué puedo hacer?
Si eres paciente...
Si sufre un ictus en Andalucía y acude a un hospital en el que le atiende un profesional que participe en el estudio, además de hacerle un detallado estudio clínico, se le informará sobre el proyecto y la firma del consentimiento informado y se le extraerá sangre para medir la concentración de un biomarcador que se encuentra en el torrente sanguíneo. Posteriormente, se le colocará un dispositivo Holter que llevará durante un tiempo determinado.
Si eres personal hospitalario...
FANTASTIC es un estudio en fase de inicio desde el Hospital Universitario Virgen Macarena y el Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla. La red de hospitales que pueden participar en el estudio incluye 30 de los hospitales generales y comarcales de Andalucía. Si usted es un profesional sanitario que representa a un hospital de un determinado distrito y está interesado en participar en el estudio, contacte con nosotros.
ESTADO ACTUAL DEL ESTUDIO
El estudio comenzó su segunda fase a mediados de junio. Actualmente se encuentran abiertos 14 centros de las provincias de Sevilla, Cádiz, Málaga, Granada, Córdoba y Almería, incluidos centros comarcales que se han unido en esta fase. La gráfica de la derecha detalla el número de pacientes reclutados por centro y el número de FAs detectadas. En total, se han reclutado 46 pacientes desde entonces, los cuales se suman a los 207 pacientes reclutados en la Fase 1 en las Unidades de Ictus andaluzas. Además, se han detectado dos episodios de FA.
Continuamos con el reclutamiento, el cual se irá actualizando en esta página web periódicamente.
Mapa de Andalucía en el que se representan los centros participantes en el estudio:
- en verde los Hospitales Generales (Unidades de Ictus) -Hospital Universitario Virgen Macarena, Hospital Universitario Virgen del Rocío, Hospital Universitario Virgen de Valme, Hospital Universitario Puerta del Mar, Hospital Universitario de Jerez, Hospital Universitario Regional de Málaga, Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Hospital Universitario Reina Sofía, Hospital Universitario Clínico San Cecilio, Hospital Universitario Virgen de las Nieves y Hospital Universitario de Torrecárdenas
- en rojo los Hospitales Comarcales -Hospital de Poniente, Hospital de Motril, Hospital Valle de los Pedroches, Hospital Punta de Europa, Hospital La Axarquía y Hospital de Antequera-.
FUTUROS ESTUDIOS
El cumplimiento del objetivo principal del estudio nos permitirá poder tratar a los pacientes de forma adecuada con anticoagulantes. Además, nos permitirá realizar nuevos estudios y nuevas tecnologías para la creación de aplicaciones móvil para facilitar el diagnóstico y el tratamiento de pacientes con ictus isquémico criptogénico.
DISPOSITIVOS
Muestras de sangre y test de NT-proBNP
Se le extraerá sangre al paciente para medir la concentración de NT-proBNP, un biomarcador de insuficiencia cardíaca que se encuentra normalmente en el torrente sanguíneo. La prueba se utiliza como ayuda en el diagnóstico de pacientes con sospecha FAP.
Software y Holter
Se utilizará para el proyecto un sistema inteligente de predicción de Fibrilación Auricular (FA) desarrollado por Apoplex Medical Technologies basado en la información que generan los registros ECG habituales que se realiza al paciente.
Para ello, se suministrará una herramienta de Software para todos los centros y la puesta a disposición de monitores Holter (Dispositivo Holter Bittum Faros TM 360) para su uso.
Para ello, se suministrará una herramienta de Software para todos los centros y la puesta a disposición de monitores Holter (Dispositivo Holter Bittum Faros TM 360) para su uso.
Lector CUBO
El lector CUBO es un dispositivo que lee la concentración del biomarcador al ensamblarse a un adaptador. Se utiliza pulsando sus botones siguiendo unas instrucciones y automáticamente, muestra el resultado por pantalla.
DATOS DE CONTACTO
Joan Montaner
IP del proyecto
jmontaner-ibis@us.es
IP del proyecto
María José Acosta López
Project Manager
Teléfono
954787734
corp: 391584
corp: 391584
mariajoseacosta30@gmail.com
mariaj.acosta@juntadeandalucia.es
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Dirección
Hospital Universitario Virgen Macarena. Avda. Dr. Fedriani nº 3, 41009 Sevilla.
Hospital Universitario Virgen del Rocío. Avda. Manuel Siurot s/n. 41012 Sevilla.
Hospital Universitario Virgen del Rocío. Avda. Manuel Siurot s/n. 41012 Sevilla.
Neurologia.huvm
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EN COLABORACIÓN CON...
Parte de los costes del estudio han sido cubiertos por Daiichi Sankyo, que cuenta con más de 100 años de experiencia científica. Su colaboración permitirá mantener el equipo utilizado en el estudio en todos los centros participantes durante el año que dure este proyecto
